​　　大家都知道，醫療（liáo）器械產品不同於（yú）其他自動（dòng）化或者其他行業設備器械，國家對此有著（zhe）嚴格的（de）標準進行管控，致力於醫療零件精密加工的深（shēn）圳（zhèn）市鴻威盛精密科技為您分享醫（yī）療器械產品製造標準都有哪些，一起（qǐ）來了解一下。
　　一、審批權限：經（jīng）營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營（yíng）企業許（xǔ）可證》。

　　1、省屬企業（省工商（shāng）局登記（jì）注冊）由（yóu）省藥品監管局直接受理；2、其他企業、單位由各市（shì）藥品監管部門受理並初審驗收，合（hé）格的，寫出（chū）書麵驗收意見和在審查表內簽署初審意見（jiàn）後報省品監管局（jú）審批。

　　二、申報資（zī）料：

　　1、申請報告1份；

　　2、填寫《醫療器械經營（yíng）企業許可證》申請表一式3份（複印件無效）；

　　3、企（qǐ）業（公司）章程和（hé）最新驗資（zī）報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；

　　4、企業自查總結（對照《廣東省醫療（liáo）器械（xiè）經營（yíng）企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換（huàn）·驗收標準》要求（qiú））1份；

　　5、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職（zhí）稱證複印件（jiàn）各1份（加蓋單位公章）；

　　6、經營、倉儲（chǔ）場所產權（quán）證明或租用協議及平麵圖1份；

　　7、市藥品監（jiān）管（guǎn）局的詳細書麵初審（shěn）驗收報告（gào）1份（省屬企業除外）；

　　8、企業名稱工（gōng）商預登記（jì）注冊證明或《法人營業執照》副本（běn）複印件1份；

　　9、各項管理規章製度。a.質量責任和否決權製度；b.入庫驗收、保管及（jí）出庫複核製度；c.質量分析及反饋（kuì）製度；d.有效期管理製度；e.門市銷售質量管理製（zhì）度（dù）；f.特殊、進口醫療器械（xiè）管理製度；g.售後服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）製度；h.植入及特殊醫療器械質（zhì）量跟蹤和不良反應（yīng）報告製度；i.退貨、不合（hé）格、失效期或淘汰醫療（liáo）器械處理報告製度；j.衛生（shēng）管理製度；

　　10、對所提供資料真實性（xìng）的自我保證聲明（míng）。